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Are you looking for a positive and stimulating work environment? Joining Amolyt Pharma means choosing a fast growing, international and pioneering company committed to providing innovative treatments to patients suffering from rare endocrine and metabolic diseases. We are always looking for passionate and talented individuals to join our dedicated team to help us achieve our mission.

Please note that all our job vacancies are published on this page. For safety purposes, please do not respond to solicitations for positions not listed on this page.

Explore our open position(s) below:

Amolyt Pharma, a clinical stage biotechnology company, is building on its team’s established expertise to deliver life-changing treatments to patients suffering from rare endocrine and related diseases. Its development portfolio includes eneboparatide (AZP-3601), a long-acting PTH1 receptor agonist as a potential treatment for hypoparathyroidism, and AZP-3813, a peptide growth hormone receptor antagonist for the potential treatment of acromegaly. Amolyt Pharma aims to further expand and develop its portfolio by leveraging its global network in the field of endocrinology and with support from a strong syndicate of international investors. To learn more, visit https://amolytpharma.com/ or follow us on Twitter and LinkedIn.

 

Responsible for supporting medical and scientific initiatives related to Amolyt’s therapeutic areas. Develops on-going professional relationships with national, regional, and local healthcare practitioners. The MSL will facilitate education for Key Opinion Leaders (KOLs) and their colleagues regarding current and forthcoming therapies developed by Amolyt. Ensures access to current medical and scientific information on Amolyt products and areas of therapeutic interest to targeted KOLs, healthcare professionals (HCPs), Managed Market stakeholders and decision-makers consistent with the objectives of Amolyt and the Medical Affairs Department. This position is geographically in the Western half of the United States. 

 

Primary Responsibilities: 

Identifies and develops relationships with national, regional, and local KOLs, patient advocacy groups, and centers of excellence consistent with the strategy and objectives of Amolyt’s Medical Affairs Department. 

  • Engages all key targets to align interests, discuss research and medical information, and participate in scientific exchange and education about current and emerging therapies. 
  • Provides Phases 2/3/4 research trial site support and investigator-initiated research proposal cultivation and facilitation.
  • Provides appropriate scientific, clinical and educational support and presentations for national or regional managed care accounts and organizations. 
  • Develops and maintains scientific, clinical and therapeutic expertise for all therapeutic areas of interest to Amolyt as well as competitive therapies utilized and in development. 
  • Identifies disease concepts and compound characteristics that can be leveraged into product differentiation. 
  • Provides appropriate scientific, clinical, and educational support for internal and external clients. 
  • Represents the company at continuing educational events, programs, medical meetings and congresses. 
  • Supports commercial operations by participating in training activities and partners with the internal departments to ensure accurate delivery of medical and scientific information. 
  • Cross-functionally collaborates, following all compliance guidelines, with regional field leadership partners including Managed Market and Health Outcome Liaisons, Managed Market Account Managers, and Regional Field Managers. 
  • Provides field strategic insights. 
  • Participates as a Therapeutic Lead/Expert.
  • Leads/participates on project teams as necessary. 
  • Other duties as assigned. 

Education/Experience/Skills: 

Advanced degree in biological sciences (MD, PharmD, PhD) is required. An equivalent combination of relevant education and applicable job experience may be considered. 

Minimum of 5 years progressively responsible experience in the biopharmaceutical industry with a focus on Rare Endocrine Diseases, including at least 2 years as an MSL. 

Must possess: 

  • Expert scientific and pharmaceutical knowledge, with an emphasis in the rare disease area 
  • Knowledge of regulatory, compliance, commercial, and clinical issues affecting the pharmaceutical and managed care industries
  • Knowledge of customer segments and market dynamics
  • Excellent planning and organizational skills
  • Demonstrated leadership skills 
  • Ability to take initiative and demonstrated follow-through skills
  • Highly developed interpersonal skills 
  • Ability to work independently and with cross-functional global teams 
  • Excellent oral and written communication skills
  • Demonstrated expertise in drug information communication 
  • Skills in instructional design, teaching, and training 
  • High level of competency with relevant computer and software capabilities, including MSOffice programs (e.g., Outlook, Word, Excel, and PowerPoint) 
  • Ability to travel up to 50% of time, with a primary residence near a major airport 

 

Physical Requirements: 

While performing the duties of this job, the employee is regularly required to stan, walk, sit, use hands, reach with hands and arms, climb or balance, stoop, kneel, crouch, see, talk, or hear in a standard office environment and independently from remote locations. Employee must occasionally lift and/or move up to 20 pounds. Ability to travel by car or airplane independently up to 50% of the time and work after hours if required by travel schedule or business issues. 

 

Hiring process: 

  • 30min screening: HR team
  • Interview with the direct manager: Director Medical Affairs,
  • Culture fit interview: HR Director
  • Interviews with the Medical Affairs team

Amolyt Pharma, une société de biotechnologie en phase clinique, s'appuie sur l'expertise établie de son équipe pour fournir des traitements révolutionnaires aux patients souffrant de maladies endocriniennes rares. Son portefeuille de développement comprend l'eneboparatide (AZP-3601), un agoniste du récepteur PTH1 à action prolongée en tant que traitement potentiel de l'hypoparathyroïdie, et l'AZP-3813, un antagoniste du récepteur de l'hormone de croissance peptidique pour le traitement potentiel de l'acromégalie. Amolyt Pharma vise à élargir et à développer davantage son portefeuille en tirant parti de son réseau mondial dans le domaine de l'endocrinologie et avec le soutien d'un solide groupe d’investisseurs internationaux. Pour en savoir plus, visitez notre site internet : https://amolytpharma.com/.

 

Dans un contexte de croissance ambitieuse et afin de renforcer nos équipes, nous créons ce poste de R&D portfolio associate. Votre objectif est d’être un(e) facilitateur(trice) auprès de notre équipes R&D en assurant notamment le support et la planification des activités.

Missions principales :

  • Vous intervenez sur l’élaboration des budgets R&D, du suivi et des cut-off en collaboration avec les Ă©quipes et la finance,
  • Vous jouez un rĂ´le clĂ© dans la rĂ©cupĂ©ration et la transmission des informations,
  • Vous alertez en cas de dĂ©rives et proposez les outils ou les actions correctives adaptĂ©es,
  • Vous ĂŞtes garant(e) de la planification des activitĂ©s R&D,
  • Vous intervenez sur les sujets du CIR et des autres grants : compilation des donnĂ©es, rĂ©daction, etc,
  • Vous participez Ă  la structuration de l’activitĂ© : documentation et amĂ©lioration continue de nous outils et nos processus,  

Compétences requises :

  • Titulaire d’une formation supĂ©rieure scientifique (PhD, Pharmacien, MĂ©decin) ou Ă©quivalent,
  • Une expĂ©rience d’au moins 5 ans dans l’industrie pharmaceutique ou biotech,
  • Rigueur, sens de l’organisation, respect des dĂ©lais,
  • Excellente communication (Ă©crite et orale), capacitĂ© Ă  convaincre, pĂ©dagogie,
  • CapacitĂ© Ă  animer les Ă©quipes, interagir, aller proactivement chercher l’information,
  • La maĂ®trise de l’anglais (Ă©crit et oral) est indispensable : langue de travail au quotidien.

Sur le poste :

  • Statut cadre, forfait jours (218),
  • Salaire fixe + bonus annuel,
  • Mode hybride possible (2 jours de tĂ©lĂ©travail par semaine), 
  • Poste basĂ© Ă  Ecully, rĂ©gion lyonnaise.

 

Processus de recrutement :

  • 1 entretien avec l’équipe Ressources Humaines,
  • 2 entretiens mĂ©tiers avec notre Ă©quipe PM et notre R&D Portfolio Manager,
  • 1 entretien avec notre Chief Development officier

Amolyt Pharma, une société de biotechnologie en phase clinique, s'appuie sur l'expertise établie de son équipe pour fournir des traitements révolutionnaires aux patients souffrant de maladies endocriniennes rares. Son portefeuille de développement comprend l'eneboparatide (AZP-3601), un agoniste du récepteur PTH1 à action prolongée en tant que traitement potentiel de l'hypoparathyroïdie, et l'AZP-3813, un antagoniste du récepteur de l'hormone de croissance peptidique pour le traitement potentiel de l'acromégalie. Amolyt Pharma vise à élargir et à développer davantage son portefeuille en tirant parti de son réseau mondial dans le domaine de l'endocrinologie et avec le soutien d'un solide groupe d’investisseurs internationaux. Pour en savoir plus, visitez notre site internet : https://amolytpharma.com/.

Dans le cadre de notre croissance, nous créons un poste de Pharmacology Manager, rattaché(e) à notre Directrice Pharmacology et en forte interaction avec notre CSO basé aux US. Ce rôle a vocation à gérer les opérations, coordonner les processus internes, collaborer avec nos équipes R&D (internes comme externes) ainsi que d’analyser et interpréter les data. Il s’agit également de participer à l’élaboration de stratégie et de plan de recherche et de contribuer aux communications internes et externes.

Missions principales :

  • Participer Ă  l’élaboration et Ă  l’exĂ©cution de plan de recherche afin de faire progresser nos diffĂ©rents programmes,
  • Participer Ă  l’identification et Ă  l’évaluation de groupes universitaires, de partenaires et de laboratoires qui dĂ©tiennent des compĂ©tences spĂ©cifiques, des modèles expĂ©rimentaux et/ou une expertise clĂ© pour notre dĂ©veloppement,
  • Participer Ă  la conception d’études et Ă  l’élaboration de plans/protocoles de recherche, ainsi qu’à la nĂ©gociation avec les laboratoires chargĂ©s d’exĂ©cuter ces plans,
  • Piloter les opĂ©rations quotidiennes de recherche, les collaborations, les contrats avec les groupes universitaires, les laboratoires et les partenaires en France comme Ă  l’international,
  • Piloter et suivre nos processus internes,
  • Contribuer au suivi qualité : analyse et interprĂ©tation des data gĂ©nĂ©rĂ©es,
  • Participer Ă  la prĂ©paration de rapports destinĂ©s Ă  des prĂ©sentations internes et dĂ©pĂ´ts rĂ©glementaires,
  • Participer Ă  la prĂ©paration des communications internes et externes : auprès de la communautĂ© universitaire, prĂ©sentations lors de confĂ©rences scientifiques,
  • Participer Ă  la rĂ©daction de manuscrits en vue de leur publication,
  • Faire une veille active autour des programmes dĂ©veloppĂ©s par Amolyt : lectures, ressources en ligne, participation Ă  des confĂ©rences, partage d’informations avec notre Ă©quipe R&D,
  • Collaborer avec l’ensemble des Ă©quipes R&D en interne.

Compétences requises :

  • PhD dans un domaine liĂ© Ă  la physiologie,
  • Au moins 6 ans d’expĂ©rience, et idĂ©alement expĂ©rience en industrie pharma/biotech, sur un rĂ´le similaire,
  • CompĂ©tences fortes en analyse et interprĂ©tation des donnĂ©es, graphiques,
  • MaĂ®trise des fondamentaux des statistiques,
  • Excellente pensĂ©e critique : utiliser logique et raisonnement pour identifier des solutions ou des approches alternatives,
  • AppĂ©tence pour rĂ©soudre des problèmes complexes, attention aux dĂ©tails,
  • Flexibilité : capacitĂ© Ă  s’adapter Ă  un environnement changeant,
  • Excellente capacitĂ© Ă  collaborer et fonctionner en Ă©quipe,
  • Excellente communication (Ă©crite et orale),
  • Excellente maĂ®trise de l’anglais (Ă©crit et oral), l’anglais est notre langue de travail,

Sur le poste :

  • Statut cadre, forfait jours (218),
  • Salaire fixe + bonus annuel,
  • Mode hybride possible (2 jours de tĂ©lĂ©travail par semaine), poste basĂ© Ă  Ecully (69),
  • Ce poste peut Ă©galement ĂŞtre accessible en full remote pour les candidats basĂ©s en dehors de la rĂ©gion

 

Processus de recrutement :

  • 1er Ă©change avec l’équipe RH,
  • Entretien avec notre Directrice Pharmacology et Ă©quipe pharmaco,
  • Entretien avec notre Directrice RH,
  • Entretien avec notre Directeur PrĂ©-Clinique,
  • Dernier entretien avec notre Chief Scientific Officer.

Amolyt Pharma, une société de biotechnologie en phase clinique, s'appuie sur l'expertise établie de son équipe pour fournir des traitements révolutionnaires aux patients souffrant de maladies endocriniennes rares. Son portefeuille de développement comprend l'eneboparatide (AZP-3601), un agoniste du récepteur PTH1 à action prolongée en tant que traitement potentiel de l'hypoparathyroïdie, et l'AZP-3813, un antagoniste du récepteur de l'hormone de croissance peptidique pour le traitement potentiel de l'acromégalie. Amolyt Pharma vise à élargir et à développer davantage son portefeuille en tirant parti de son réseau mondial dans le domaine de l'endocrinologie et avec le soutien d'un solide groupe d’investisseurs internationaux. Pour en savoir plus, visitez notre site internet : https://amolytpharma.com/.

Rattaché(e) au Directeur du développement non-clinique, vous mettez votre expérience scientifique et technique au service des équipes afin de mettre en œuvre des stratégies bioanalytiques afin de garantir le succès des programmes de développement pré-clinique et clinique.

Missions principales :

  • DĂ©finir la stratĂ©gie bioanalytique et biomarqueur pour mesurer les paramètres biologiques souhaitĂ©s (pharmacocinĂ©tique, pharmacodynamie, immunutralisation, biomarqueurs etc) en collaboration avec les Ă©quipes de dĂ©veloppement prĂ©clinique et clinique,
  • Mettre en Ĺ“uvre des stratĂ©gies bioanalytiques et de mesure des biomarqueurs pour Ă©valuer la sĂ©curitĂ© et l’efficacitĂ© des composĂ©s dĂ©veloppĂ©s,
  • Identifier, qualifier et gĂ©rer les prestataires de services externes pour le dĂ©veloppement et la validation des mĂ©thodes bioanalytiques, conformĂ©ment aux exigences BLP/BPC,
  • Superviser le transfert, le dĂ©veloppement et la validation des mĂ©thodes, ainsi que l’analyse des Ă©chantillons par les CRO sĂ©lectionnĂ©s,
  • Veiller Ă  ce que les rapports de dĂ©veloppement et de validation bioanalytiques soient conformes aux exigences rĂ©glementaires, aux bonnes pratiques scientifiques et aux normes de qualitĂ©,
  • InterprĂ©ter les rĂ©sultats de la bioanalyse et identifier et rĂ©soudre tout problème,
  • Participer Ă  la rĂ©daction des sections bioanalytiques des rapports prĂ©cliniques et cliniques,
  • PrĂ©parer et/ou rĂ©viser les sections bioanalytiques des diffĂ©rents documents rĂ©glementaires (dossier de demande d’essai clinique, IND LBA, NDA),
  • Suivre les Ă©volutions technologiques et rĂ©glementaires dans le domaine de la bioanalyse.

Compétences requises :

  • PhD ou Ă©quivalent en bioanalyse/sciences analytiques,
  • 5 Ă  10 ans d’expĂ©rience opĂ©rationnelle avĂ©rĂ©e dans le dĂ©veloppement pharmaceutique au sein de sociĂ©tĂ©s pharmaceutiques, biotechnologiques ou CRO, avec une expertise dĂ©veloppĂ©e en pharmacocinĂ©tique prĂ©clinique et clinique,
  • Expertise dans le dĂ©veloppement, la qualification et de transfert de mĂ©thodes LC-MS/MS, LC-MS/MS hybride, dosages cellulaires et de liaison de ligands (ELISA, ECLIA), bioessais, etc),
  • Excellences compĂ©tences organisationnelles, de planification et de gestion de projet,
  • CapacitĂ© Ă  sĂ©lectionner et gĂ©rer des sous-traitants (CRO) et Ă  les orienter pour garantir la bonne rĂ©alisation des Ă©tudes dans le respect des budgets et des dĂ©lais allouĂ©s,
  • Rigueur, autonomie avec une excellente communication tant Ă  l’écrit qu’à l’oral,
  • Excellent niveau anglais (Ă©crit et oral), c’est une langue de travail utilisĂ© au quotidien.

Sur le poste :

  • Statut cadre, forfait jours (218),
  • Salaire fixe + bonus annuel,
  • Mode hybride possible (2 jours de tĂ©lĂ©travail par semaine), 
  • Poste basĂ© Ă  Ecully, rĂ©gion lyonnaise.

 

Processus de recrutement :

 

  • Entretien avec la Directrice RH,
  • Entretien avec le Directeur DĂ©veloppement non-clinique et un membre de l’équipe,
  • Entretien avec la Senior VP Clinique & Regulatory.

Amolyt Pharma, une société de biotechnologie en phase clinique, s'appuie sur l'expertise établie de son équipe pour fournir des traitements révolutionnaires aux patients souffrant de maladies endocriniennes rares. Son portefeuille de développement comprend l'eneboparatide (AZP-3601), un agoniste du récepteur PTH1 à action prolongée en tant que traitement potentiel de l'hypoparathyroïdie, et l'AZP-3813, un antagoniste du récepteur de l'hormone de croissance peptidique pour le traitement potentiel de l'acromégalie. Amolyt Pharma vise à élargir et à développer davantage son portefeuille en tirant parti de son réseau mondial dans le domaine de l'endocrinologie et avec le soutien d'un solide groupe d’investisseurs internationaux. Pour en savoir plus, visitez notre site internet : https://amolytpharma.com/.

 

Nous poursuivons aujourd’hui notre développement et la structuration de nos équipes en France et aux USA afin d’avancer le développement de nos programmes et renforcer notre portefeuille de produits. Pour soutenir notre équipe clinique (6 personnes) et rattachée à notre Directrice des opérations cliniques, nous ouvrons donc un poste de Clinical Trial Associate.

 

Missions principales :

  • Vous apportez un support logistique, administratif aux Ă©tudes cliniques,
  • Vous assurez la gestion complète des TMF/eTMF (depuis la crĂ©ation jusqu’à l’archivage, y compris la maintenance, le chargement et classement documentaire, ou les contrĂ´les qualitĂ© nĂ©cessaires) ainsi que la supervision/contrĂ´le du TMF/eTMF des sous-traitants,
  • Assurer un support administratif dans le suivi budgĂ©taire et la facturation des Ă©tudes cliniques
  • Assurer un support aux activitĂ©s de soumissions aux Agences RĂ©glementaires/ComitĂ©s d’Ethiques,
  • Assurer l’ensemble des formalitĂ©s en relation avec la loi d’encadrement des avantages et la transparence des liens d’intĂ©rĂŞt,
  • Assurer un support administratif pour la rĂ©alisation de traduction, le contrĂ´le qualitĂ© de documents, la planification et rĂ©alisation des comptes rendus de rĂ©unions de travail.

Compétences requises :

  • Vous possĂ©dez un diplĂ´me scientifique,
  • Vous justifiez d’au moins deux ans en tant que CTA en laboratoire pharma, biotech ou CRO,
  • Vous avez un excellent niveau d’anglais (oral et Ă©crit – il s’agit de notre langue de travail),
  • Vous avez une très bonne connaissance de la gestion administrative des Ă©tudes cliniques,
  • Vous ĂŞtes organisĂ©(e), vous aimez planifiez et vous ĂŞtre rigoureux(euse),
  • Vous savez prendre des initiatives, ĂŞtre agile, collaborer et travailler en Ă©quipe.

Sur le poste :

  • Statut cadre, forfait jours (218),
  • Salaire fixe + bonus annuel,
  • Mode hybride possible (2 jours de tĂ©lĂ©travail par semaine), 
  • Poste basĂ© Ă  Ecully, rĂ©gion lyonnaise,
  • Ce poste est Ă©galement ouvert en full remote pour les candidat(e)s hors rĂ©gion

Processus de recrutement :

  • Premier entretien avec l’équipe RH,
  • Entretiens avec l’équipe clinique,
  • Entretien avec la Directrice des opĂ©rations cliniques,

Entretien avec la Senior VP Clinical & Regulatory.

Amolyt Pharma, une société de biotechnologie en phase clinique, s'appuie sur l'expertise établie de son équipe pour fournir des traitements révolutionnaires aux patients souffrant de maladies endocriniennes rares. Son portefeuille de développement comprend l'eneboparatide (AZP-3601), un agoniste du récepteur PTH1 à action prolongée en tant que traitement potentiel de l'hypoparathyroïdie, et l'AZP-3813, un antagoniste du récepteur de l'hormone de croissance peptidique pour le traitement potentiel de l'acromégalie. Amolyt Pharma vise à élargir et à développer davantage son portefeuille en tirant parti de son réseau mondial dans le domaine de l'endocrinologie et avec le soutien d'un solide groupe d’investisseurs internationaux. Pour en savoir plus, visitez notre site internet : https://amolytpharma.com/.

 

Dans le cadre de notre croissance et notre développement, nous ouvrons ce poste de Directeur(trice) CMC directement rattaché à notre VP CMC. Cette personne managera et accompagnera notre équipe en charge du développement et de la fabrication de Produits Médicinaux d'Investigation (IMP) pour soutenir les programmes de développement clinique d'Amolyt, depuis les premières phases du projet jusqu'à l'enregistrement. Plus précisément :

 

Missions principales :

  • Diriger une Ă©quipe CMC en charge de dĂ©velopper et fournir la substance mĂ©dicamenteuse et le produit fini depuis le dĂ©veloppement prĂ©clinique jusqu'aux fournitures cliniques,
  • Fournir des connaissances techniques et un leadership scientifique pour dĂ©finir, planifier et exĂ©cuter la stratĂ©gie CMC et son emballage,
  • Faciliter le plan de dĂ©veloppement et superviser l'exĂ©cution des plans CMC et des opĂ©rations techniques,
  • Assumer la responsabilitĂ© du CMC package et des plans des opĂ©rations techniques, ainsi que des sections liĂ©es au CMC dans les dĂ©pĂ´ts rĂ©glementaires,
  • GĂ©rer les ressources, les budgets, les contrats et les relations externes nĂ©cessaires au bon fonctionnement du groupe,
  • Anticiper les problèmes (techniques, commerciaux, rĂ©glementaires) et recommander des solutions pour attĂ©nuer les risques Ă©mergents,
  • Collaborer avec les fonctions Assurance QualitĂ© pour garantir la mise en Ĺ“uvre des normes de qualitĂ© les plus Ă©levĂ©es possibles,
  • Veiller au respect des rĂ©glementations et des directives applicables (ICH, GMP, ISO, etc.),
  • Coordination Ă©troite et communication avec toutes les autres fonctions de l'entreprise pour livrer le CMC package.

Compétences requises :

  • Doctorat en pharmaceutique, chimie, science des matĂ©riaux avec 10 ans d'expĂ©rience ou MS avec 15 ans d'expĂ©rience pertinente en dĂ©veloppement CMC et une comprĂ©hension approfondie des sciences pharmaceutiques,
  • ExpĂ©rience dans la fabrication de peptides et d'anticorps monoclonaux, ainsi que dans la formulation/administration parentĂ©rale,
  • ExpĂ©rience dans la gestion et la collaboration avec des CRO et des CDMO,
  • Connaissance approfondie des cGMP et familiaritĂ© avec les rĂ©glementations et normes de qualitĂ© amĂ©ricaines et europĂ©ennes applicables Ă  la construction du dossier CMC (IND et NDA) pour les soumissions rĂ©glementaires,
  • Aptitude technique dĂ©montrĂ©e pour rĂ©soudre des problèmes complexes et appliquer la conception expĂ©rimentale de manière crĂ©ative,
  • CapacitĂ© Ă  gĂ©rer des projets et Ă  collaborer efficacement dans un environnement dynamique, changeant et interfonctionnel,
  • ExpĂ©rience dans le management et la direction d'une Ă©quipe de scientifiques et d'ingĂ©nieurs, garantissant leur dĂ©veloppement individuel et organisationnel,
  • Solides compĂ©tences organisationnelles, souci du dĂ©tail et prĂ©cision.
  • Excellentes compĂ©tences en communication Ă©crite et verbale, ainsi que la capacitĂ© Ă  communiquer et prĂ©senter des rĂ©sultats et des idĂ©es Ă  la direction de haut niveau de manière claire, concise et opportune,
  • Excellent niveau d’anglais (Ă©crit et oral), il s’agit de notre langue de travail.

Sur le poste :

  • Statut cadre, forfait jours (218),
  • Salaire fixe + bonus annuel,
  • Mode hybride possible (2 jours de tĂ©lĂ©travail par semaine), poste basĂ© Ă  Ecully (69),
  • Ce poste peut Ă©galement ĂŞtre accessible en full remote pour les candidats basĂ©s en dehors de la rĂ©gion

Processus de recrutement :

  • 1er Ă©change avec l’équipe RH,
  • Entretien avec notre VP CMC et un membre de l’équipe CMC et project manager,
  • Entretien avec nos Directrices Regulatory & QualitĂ©

Amolyt Pharma, une société de biotechnologie en phase clinique, s'appuie sur l'expertise établie de son équipe pour fournir des traitements révolutionnaires aux patients souffrant de maladies endocriniennes rares. Son portefeuille de développement comprend l'eneboparatide (AZP-3601), un agoniste du récepteur PTH1 à action prolongée en tant que traitement potentiel de l'hypoparathyroïdie, et l'AZP-3813, un antagoniste du récepteur de l'hormone de croissance peptidique pour le traitement potentiel de l'acromégalie. Amolyt Pharma vise à élargir et à développer davantage son portefeuille en tirant parti de son réseau mondial dans le domaine de l'endocrinologie et avec le soutien d'un solide groupe d’investisseurs internationaux. Pour en savoir plus, visitez notre site internet : https://amolytpharma.com/.

 

Dans le cadre de notre croissance et de notre développement, nous cherchons un(e) CMC manager. Cette personne aura la responsabilité de la conception, du développement, de la fabrication et du contrôle de la Substance Active et du Produit Fini pour soutenir les programmes de développement clinique d'Amolyt depuis le début du projet jusqu'à l'enregistrement, conformément aux stratégies de l'entreprise et aux objectifs corporates.

 

Missions principales :

  • Fournir des connaissances techniques et une expertise scientifique pour concevoir, diriger et coordonner le dĂ©veloppement et l'optimisation de la Substance Active et du Produit Fini adaptĂ©s Ă  chaque phase, allant de l'utilisation prĂ©clinique et clinique jusqu'Ă  une utilisation commerciale future,
  • Faciliter le plan de dĂ©veloppement et superviser l'exĂ©cution des plans opĂ©rationnels CMC et des opĂ©rations techniques, y compris la planification et l'exĂ©cution des activitĂ©s de fabrication,
  • Anticiper les problèmes (techniques, commerciaux, rĂ©glementaires) et recommander des solutions pour attĂ©nuer les risques Ă©mergents,
  • Participer au processus d'identification, de qualification, de sĂ©lection et de contractualisation avec les CDMO pour le dĂ©veloppement CMC selon les exigences spĂ©cifiques du projet,
  • Assurer un soutien sur site pendant la production chez les CMO pour garantir une conformitĂ© globale, une rĂ©solution appropriĂ©e des problèmes critiques et des mises Ă  jour de progrès en temps opportun,
  • RĂ©diger/examiner les rapports de dĂ©veloppement CMC et les sections connexes dans les dossiers rĂ©glementaires,
  • Collaborer avec les fonctions d'Assurance QualitĂ© et les fonctions associĂ©es pour assurer la mise en Ĺ“uvre des normes de qualitĂ© les plus Ă©levĂ©es tout au long de la fabrication et du dĂ©veloppement du processus,
  • Garantir la cohĂ©rence, l'exhaustivitĂ©, la prĂ©cision et le respect des rĂ©glementations et des directives applicables (ICH, BPF, ISO, etc.),
  • Soutenir le transfert de technologie, l'examen des fiches de lots maĂ®tres, le processus de contrĂ´le des modifications, les enquĂŞtes techniques sur les Ă©carts de fabrication, et l'examen des fiches de lots exĂ©cutĂ©es,
  • Élaborer les Ă©tendues de projet, les livrables, le budget, les jalons, les ressources et les Ă©chĂ©anciers avec les chefs de projet/gestionnaires de projet pour livrer un CMC package rĂ©ussi,
  • Maintenir la responsabilitĂ© du succès du projet et de la livraison des rĂ©sultats,
  • Coordination Ă©troite et communication avec toutes les autres fonctions de l'entreprise pour livrer le CMC package,

Compétences requises :

  • Doctorat en pharmaceutique, chimie, sciences des matĂ©riaux avec 2 Ă  5 ans ou M.S. avec 8 Ă  10 ans d'expĂ©rience pertinente en dĂ©veloppement CMC et une comprĂ©hension approfondie des sciences pharmaceutiques,
  • ExpĂ©rience dans la fabrication de peptides et d'anticorps monoclonaux et dans la formulation/administration parentĂ©rale,
  • ExpĂ©rience dans la gestion et la collaboration avec des CRO et des CDMO,
  • Connaissance approfondie des BPF et familiaritĂ© avec les rĂ©glementations amĂ©ricaines et europĂ©ennes et les normes de qualitĂ© applicables Ă  l'Ă©laboration d'un dossier CMC (IND et NDA) pour les soumissions rĂ©glementaires,
  • Aptitude technique dĂ©montrĂ©e pour rĂ©soudre des problèmes complexes avec une rĂ©solution crĂ©ative de problèmes et l'application de la conception expĂ©rimentale.
  • CapacitĂ© Ă  gĂ©rer des projets et Ă  collaborer efficacement dans un environnement dynamique, changeant et interfonctionnel,
  • Solides compĂ©tences organisationnelles, souci du dĂ©tail et prĂ©cision.
  • Excellentes compĂ©tences en communication Ă©crite et verbale, ainsi que la capacitĂ© Ă  communiquer et prĂ©senter des rĂ©sultats et des idĂ©es Ă  la direction de haut niveau de manière claire, concise et opportune,
  • Excellent niveau d’anglais (Ă©crit et oral), il s’agit de notre langue de travail.

Sur le poste :

  • Statut cadre, forfait jours (218),
  • Salaire fixe + bonus annuel,
  • Mode hybride possible (2 jours de tĂ©lĂ©travail par semaine), poste basĂ© Ă  Ecully (69),
  • Ce poste peut Ă©galement ĂŞtre accessible en full remote pour les candidats basĂ©s en dehors de la rĂ©gion

Processus de recrutement :

  • 1er Ă©change avec l’équipe RH,
  • Entretien avec notre VP CMC et un membre de l’équipe CMC et project manager,
  • Entretien avec nos Directrices Regulatory & QualitĂ©

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