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As clinical lead, the candidate will be responsible for scientific and medical/clinical oversight of clinical trials. This role will provide medical/clinical input into the design and conduct of clinical trials as well as assessment and interpretation of clinical data.

This role reports to the VP, clinical development and regulatory affairs

Responsibilities

• Support the development of Clinical Development Plans, including target diseases/patient populations
• Provide medical/clinical leadership in the design and conduct of clinical trials, including drafting of protocols and respective amendments, informed consent forms, and other supporting documents
• Provide medical support for clinical trials and act as medical monitor
• Lead medical/clinical reviews, assessment and interpretation of efficacy and safety data to ensure that the data are presented with the appropriate medical interpretation
• Provide medical/clinical input into Investigator Brochure, safety reports, including SAE narratives and analysis of similar events, Clinical Study Reports and scientific publications
• Contribute to CRO, site and investigator training
• Contribute to developing and maintain relationships with the medical community, investigators and Key Opinion Leaders
• Responsible for medical/clinical monitor input into the development and implementation of standard operating procedures for all aspects of Adverse Event report handling, aggregate reporting and assuring compliance with global and local regulatory requirements
• Responsible for implementing alignment across policies/procedures and ensuring that data generated are compliant with FDA and ICH guidelines and GCP

The candidate

• MD (experience in endocrinology and metabolism a plus) or PhD in relevant discipline
• 8+ years’ experience in drug development or clinical research (biotech or pharmaceutical industry preferred)
• EU experience, US experience a plus
• Fluent in oral and written English
• Understanding of local and global drug safety regulations and processes and clinical trial oversight, including global GCPs
• Excellent interpersonal and communication skills with ability to relate to both internal and external stakeholders
• Strong communication and presentation skills as well as an ability to communicate clearly and concisely in writing

Posted: October 8th, 2020

Rattaché(e) au Directeur des Opérations cliniques, vous apportez un support administratif et logistique aux études cliniques.

Dans ce cadre, vous êtes notamment responsable de :

• Assurer le suivi administratif et logistique des études cliniques (depuis la mise en place jusqu’à l’archivage)
• Assurer la gestion complète des TMF/eTMF (depuis la création jusqu’à l’archivage, y compris la maintenance, le chargement et classement documentaire, ou les contrôles qualité nécessaires) ainsi que la supervision/contrôle du TMF/eTMF des sous-traitants
• Assurer un support administratif dans le suivi budgétaire et la facturation des études cliniques
• Assurer un support aux activités de soumissions aux Agences Réglementaires/Comités d’Ethiques
• Assurer l’ensemble des formalités en relation avec la loi d’encadrement des avantages et la transparence des liens d’intérêt
• Assurer un support administratif pour la réalisation de traduction, le contrôle qualité de documents, la planification et réalisation des comptes rendus de réunions de travail
• Vous possédez idéalement un diplôme universitaire scientifique de premier cycle et vous justifiez d’au moins 2 ans d’expérience en tant que Clinical Trial Assistant/Administrator en laboratoire pharmaceutique, biotech, ou CRO.

Vous avez une très bonne connaissance de la gestion administrative des études cliniques de Phase I, II et III, depuis la phase de démarrage jusqu’à la phase de clôture.

Vous avez une très bonne maitrise des outils informatiques et bureautiques (tels que Microsoft Office Word, Excel, Powerpoint).

Vous avez d’excellentes compétences organisationnelles et de planification, êtes doté d’un fort esprit d’initiative et appréciez travailler en équipe.

Rigoureux(se), agile, vous avez d’excellentes qualités de communication tant écrites qu’orales et votre anglais est courant.

Vous avez envie de rejoindre une société en plein de développement, agile et ambitieuse afin de l’accompagner dans le développement de projets qui, à terme, permettront d’améliorer la qualité et l’espérance de vie de patients ? Transmettez-nous votre candidature (CV + lettre de motivation) à : talents@amolyt.com

AMOLYT Pharma s’engage à traiter toutes les candidatures reçues et à revenir vers les candidats sous 4 semaines.

Posted: March 8th, 2021

Rattaché(e) au Vice-Président Portfolio Management, vous êtes en charge du suivi des activités R&D en support à l’équipe de management de projet.

Vous suivez, faites évoluer et créez les outils de planification nécessaires (Gantt,…) au bon suivi de l’avancement des activités sous-traitées et des projets R&D, ainsi que des budgets et des charges associées.

Vous mettez en place des outils de contrôle de gestion et de reporting dans le respect des processus internes afin d’améliorer le suivi des coûts des projets.

Vous participez à la standardisation et à l’amélioration continue des outils et des processus liés à la gestion de projet.

Vous préparez les clôtures comptables sur les projets R&D en cours, et la documentation nécessaire à la justification de la situation. Vous serez l’interlocuteur de la Direction financière pour expliquer les écarts entre le réalisé et le budget.

Vous participez également à l’élaboration des budgets R&D, et œuvrez à l’interface des différents métiers de la société (management de projets, direction financière, scientifiques et experts du drug development). Vous êtes donc au contact des équipes R&D et assurez la bonne transmission des informations. Vous jouez par ailleurs un rôle d‘alerte en identifiant les risques de dérive (délais, budget, ...) et vous proposez des outils et indicateurs adaptés.

Pédagogue, vous avez à cœur de faciliter le travail des équipes et mettez en place des outils simples ainsi qu’une communication fluide favorisant l’engagement et la cohésion des équipes.

De formation initiale idéalement scientifique (PhD, pharmacien, ingénieur,…), vous avez une expérience opérationnelle de la gestion de projets dans un contexte d’enjeux et d’objectifs d’entreprise ambitieux. Vous justifiez d’une expérience d’au moins 5 ans en gestion de projet ou en contrôle de gestion dans le domaine du développement de candidats médicaments.

Vous avez d’excellentes qualités de communication tant écrites qu’orales et votre anglais est courant. Vous savez évoluer dans un environnement matriciel, motiver et favoriser l’engagement des équipes pour remplir votre mission. Vous savez argumenter et êtes force de conviction pour défendre vos idées.

Vous avez envie de rejoindre une société en plein développement, agile et ambitieuse afin de l’accompagner dans le développement de projets qui, à terme, permettront d’améliorer la qualité et l’espérance de vie de patients ?

Transmettez-nous votre candidature (CV + lettre de motivation) à : talents@amolyt.com

Amolyt Pharma s’engage à traiter toutes les candidatures reçues et à revenir vers les candidats sous 4 semaines.

Posted: March 19th, 2021