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Location: Europe, France preferred. 

About us: Amolyt Pharma, a clinical stage biotechnology company, is building on its team’s established expertise to deliver life-changing treatments to patients suffering from rare endocrine and related diseases. Amolyt’s development portfolio includes eneboparatide (AZP-3601), a long-acting PTH1 receptor agonist as a potential treatment for hypoparathyroidism, and AZP-3813, a peptide growth hormone receptor antagonist for the potential treatment of acromegaly. Amolyt announced recently that it has entered into a definitive agreement to be acquired by AstraZeneca. This transaction is expected to provide additional expertise and resources to accelerate the company’s ability to develop and commercialize our pipeline to benefit patients. To learn more, visit https://amolytpharma.com/ or follow us on Twitter and LinkedIn.

As Director, Clinical Development you will have responsibility for the medical leadership of clinical programs within Amolyt and will leverage your deep knowledge of global clinical development and understanding of the rare disease space to deliver high standards of trial conduct. The role reports to Dr Soraya Allas, Sr VP Clinical and Regulatory.

Primary Responsibilities: 

• Medical leadership to ensure successful delivery of the clinical development plan (CDP). Use scientific and clinical development expertise and work closely with the clinical operations team (Project Leaders) to anticipate and manage risks and solve study and/or project related problems,
• Act as medical monitor for clinical trials,
• Accountable for the clinical components of regulatory documents (eg: investigator’s brochure, briefing package) and submissions (ie, IND, NDA, BLA, MAA). Write/review Clinical Synopsis and Protocols, Clinical Study Reports, Clinical Expert Reports. Provide medical input in the review of any other study documents as needed (eg informed consent form, safety management plan, medical monitoring plan). Lead clinical discussions with Medical and Clinical Experts and address questions and responses from Ethics Committees and Regulatory Authorities,
• Contribute to selection of sites and Investigators and build professional relationships and interactions with Investigators and their staff throughout the conduct of the studies,
• Serve as a key medical/clinical point of contact both internally for Amolyt cross-functional teams (clinical operations, regulatory, nonclinical development) and senior management and externally for CROs, Investigators, scientific experts, regulators etc,
• Develop and consolidate network of Key Opinion Leaders and Investigators and participate in medical congresses and symposiums. Contribute to publications of data in medical congresses and scientific journals.

Education/Experience/Skills: 

Qualifications and Experience

• MD and/or PhD with > 8 years of biopharma, CRO industry, or clinical academic experience as principal investigator, with at least 5 years in the industry
• Experience in global late stage (Phase 2 and or 3) clinical development,
• Experience in rare diseases, endocrinology and/or metabolism would be a definite advantage,
• Sound knowledge of drug development, and first-hand experience of interacting with global regulatory authorities, including FDA and EMA,
• Strong verbal, written and presentation skills are essential.

Personal Characteristics

• Motivated and energetic individual with high personal and ethical standards,
• Very team oriented with excellent communication and collaboration skills, committed to bringing out the best in others, information sharing and first-class practices,
• Good awareness and understanding of different cultures and practices,
• Detail-oriented with a hands-on approach,
• Scientifically curious, open-minded with can-do attitude.

Benefits:

The salary range and benefits for this position will vary depending on candidates’ location. Factors such as scope and responsibilities of the position, candidate's work experience, education/training, job-related skills, internal peer equity, as well as market and business considerations may influence base pay offered. This salary may be subject to a geographic adjustment (according to a specific city and state and depending on the role), if an authorization is granted to work outside of the location listed in this posting.

Hiring process: 

• Qualification, Life Science Medics (recruitment agency),
• HR interview, HR Director,
• Interviews with the Clinical team:
  • Few members of the clinical team,
  • Soraya Allas, Sr VP Clinical & Regulatory,
  • Mark Sumeray, Chief Medical Officer.

Amolyt Pharma is an equal opportunity employer. We embrace diversity and are committed to creating an inclusive environment for all employees. Your unique talents are what drive our success, join us and be celebrated for who you are!  

Amolyt Pharma, une société de biotechnologie en phase clinique, s'appuie sur l'expertise établie de son équipe pour fournir des traitements révolutionnaires aux patients souffrant de maladies endocriniennes rares. Son portefeuille de développement comprend l'eneboparatide (AZP-3601), un agoniste du récepteur PTH1 à action prolongée en tant que traitement potentiel de l'hypoparathyroïdie, et l'AZP-3813, un antagoniste du récepteur de l'hormone de croissance peptidique pour le traitement potentiel de l'acromégalie. Amolyt Pharma vise à élargir et à développer davantage son portefeuille en tirant parti de son réseau mondial dans le domaine de l'endocrinologie et avec le soutien d'un solide groupe d’investisseurs internationaux. Amolyt Pharma a récemment annoncé son acquisition par AstraZeneca. Cette transaction a pour objectif premier de renforcer nos ressources et notre expertise pour accélérer notre capacité à développer et commercialiser notre porfolio qui bénéficiera à nos patients. Pour en savoir plus, visitez notre site internet : https://amolytpharma.com.

Dans le cadre d’un remplacement, nous sommes à la recherche d’un(e) Manager Regulatory Affairs pour une durée minimum de 6 mois. Ce poste rapporte directement à notre Directrice des Affaires Réglementaire et intègre une équipe de 3 personnes basée entre Lyon et Boston (US). Les responsabilités principales incluent la préparation des documents réglementaires, la fonction de contact réglementaire dans l'UE et les pays associés pour les projets désignés, la fonction de contact réglementaire, le développement de processus et de délais pour soutenir les activités réglementaires désignées, et le suivi des soumissions.

Missions principales :

• Participer au développement de la stratégie réglementaire globale et en particulier en Europe. Servir de contact réglementaire pour les projets désignés : aider à développer des calendriers, préparer/superviser et maintenir les demandes d’autorisation règlementaires,
• Préparation des interactions avec les autorités compétentes,
• Mise en œuvre et suivi des activités réglementaires pour les essais cliniques de phase 1, 2 et 3,
• Soutenir la préparation des NDAs/MAAs (demandes d'autorisation de mise sur le marché),
• Participer aux réponses aux questions des autorités de santé et des comités d'éthique,
• Rédaction de documents (brochure de l'investigateur, livre de briefing, demande de réunion) en étroite collaboration avec les équipes CMC, non cliniques et cliniques,
• Suivi de projet avec les prestataires de services et les experts réglementaires,
• Fournir un support aux activités réglementaires hors UE selon les besoins,
• Préparer les procédures opérationnelles standard (SOP) des opérations réglementaires ; fournir une revue réglementaire des SOP d'autres départements si nécessaire.

Compétences requises :

• Master/PharmD/PhD,
• Expérience directe dans les soumissions CTA et ODD,
• Une expérience directe dans la préparation de dossiers d’enregistrement et les interactions avec les agences est un plus,
• Une forte connaissance des règlementations pour le développement de produits à petites et grandes molécules est préférée. Une expérience avec les peptides est un plus,
• Solides compétences en gestion de projet et en organisation avec un accent sur l'attention aux détails,
• Excellentes compétences interpersonnelles et en communication verbale/écrite avec la capacité de nouer des relations à tous les niveaux de l'organisation,
• Capacité à travailler de manière autonome sur plusieurs projets avec des délais serrés et une supervision minimale,
• Expérience de travail avec des CRO sur les soumissions réglementaires en soutien aux essais cliniques,
• Maîtrise des produits MS Office,
• Expérience avec des programmes de gestion de documents basés sur le cloud et/ou des systèmes de gestion de documents et des outils de co-rédaction est préférée,
• La certification en affaires réglementaires ou une certification similaire est un plus.

Sur le poste :

• Contrat en CDD de remplacement d’une durée de 6 mois minimum,
• Basé à Ecully (Lyon), mode hybride (2 jours de télétravail/semaine),

Processus de recrutement :

• Premier échange visio avec la Directrice RH
• Entretiens avec l’équipe Affaires Réglementaires,
• Entretien avec la Directrice Affaires Réglementaires,
• Eventuellement, entretien final avec notre Sr VP Clinical & Regulatory.