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Are you looking for a positive and stimulating work environment? Joining Amolyt Pharma means choosing a fast growing, international and pioneering company committed to providing innovative treatments to patients suffering from rare endocrine and metabolic diseases. We are always looking for passionate and talented individuals to join our dedicated team to help us achieve our mission.
Please note that all our job vacancies are published on this page. For safety purposes, please do not respond to solicitations for positions not listed on this page.
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AMOLYT PHARMA (www.amolytpharma.com) est une société de biotechnologie lyonnaise spécialisée dans le développement de peptides thérapeutiques ciblant les maladies endocriniennes rares.
Nous poursuivons la structuration de notre équipe à Lyon et nous recherchons un(e) :
Manager Bioanalyse / Bioanalysis Manager
Rattaché(e) au Directeur Développement Non Clinique, vous mettez votre expérience scientifique et technique au service des équipes afin de mettre en œuvre les stratégies bioanalytiques pour assurer le succès des programmes de développement précliniques et cliniques
Vous êtes notamment chargé(e) de :
- Définir la stratégie bioanalytique/biomarqueurs permettant de mesurer les paramètres biologiques souhaités (pharmacocinétique, pharmacodynamie, immunoneutralisation, biomarqueurs, …) en collaboration avec les équipes de développement précliniques et cliniques
- Mettre en oeuvre les stratégies de bioanalyse et de mesure des biomarqueurs afin d’effectuer l’évaluation d’innocuité et l’efficacité des molécules développées.
- Identifier, qualifier et gérer les prestataires extérieurs pour le développement et la validation des méthodes bioanalytiques dans le respect des exigences BPL/BPC
- Superviser le transfert/développement et validation des méthodes, ainsi que l’analyse des échantillons par les CRO sélectionnées.
- Garantir que les rapports de développement et de validation bioanalytiques respectent les exigences réglementaires, les bonnes pratiques scientifiques ainsi que les standards de qualité.
- Assurer l’interprétation des résultats, identifier et résoudre les éventuelles problématiques.
- Participer à la rédaction des sections bioanalytiques des rapports précliniques et cliniques
- Préparer et/ou réviser les sections bioanalytiques des différents documents réglementaires (briefing package for CTA, IND, LBA, NDA).
- Assurer la veille technologique et réglementaire dans le domaine de la bioanalyse
De formation initiale PhD ou équivalent en bioanalyse/sciences analytiques, vous justifiez d’une expérience opérationnelle confirmée de 5 à 10 ans dans le développement pharmaceutique au sein de sociétés pharmaceutiques ou CRO où vous avez pu également développer une expertise en pharmacocinétique préclinique et clinique.
Expert en développement, qualification et transfert de méthodes (LC-MS/MS, hybrid LC-MS/MS, cell-based et ligand binding (ELISA, ECLIA), bioassays…), vous avez d’excellentes compétences organisationnelles, de planification et de gestion de projets.
Vous savez sélectionner et gérer les sous-traitants (CROs) et les piloter pour garantir la bonne conduite des études et la gestion des budgets.
Rigoureux(se) et très autonome, vous avez d’excellentes qualités de communication tant écrites (expérience dans la rédaction de documents réglementaires selon les exigences FDA/EMA et GLP/GCP) qu’orales et votre anglais est courant.
Vous avez envie de rejoindre une société en plein de développement, agile et ambitieuse afin de l’accompagner dans le développement de projets qui, à terme, permettront d’améliorer la qualité et l’espérance de vie de patients ?
Transmettez-nous votre candidature (CV + lettre de motivation) à : talents@amolyt.com
AMOLYT PHARMA s’engage à traiter toutes les candidatures reçues et à revenir vers les candidats sous 3 semaines.